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La survenue d'une syncope et de symptômes précurseurs potentiels semble être dose-dépendante comme l'a démontré une incidence plus élevée chez les patients traités avec des doses plus élevées que celles recommandées dans les essais cliniques de Phase 3.

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Les patients doivent être informés qu'ils peuvent à tout moment avoir une syncope avec ou sans symptômes précurseurs, pendant leur traitement par PRILIGY. Les prescripteurs doivent informer les patients de l'importance de maintenir une hydratation suffisante. Ils doivent aussi les informer sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes précurseurs afin de diminuer la probabilité de blessure grave associée à une chute consécutive à une perte de conscience. Si le patient présente des symptômes précurseurs potentiels, il doit immédiatement s'allonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps ou s'asseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Le patient doit être averti de la nécessité d'éviter des situations pouvant l'exposer à une blessure en cas de syncope ou d'autres effets sur le SNC, y compris la conduite ou l'utilisation de machines dangereuses voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'hypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

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Les médecins doivent encourager les patients à signaler à tout moment toute pensée ou sentiment de souffrance, et si les signes et les symptômes d'une dépression se développent durant le traitement, PRILIGY doit être interrompu. Des cas de troubles hémorragiques ont été rapportés avec les ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant PRILIGY, notamment en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, acide acétylsalicylique, anti inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et agents antiplaquettaires ou avec des anticoagulants par exemple, warfarine , de même que chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de troubles de la coagulation voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. L'utilisation de PRILIGY n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, et la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques. L'arrêt brutal d'ISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré qu'il provoquait les symptômes suivants : dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique , anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie. La prudence est recommandée lors d'une augmentation de dose à 60 mg chez des patients prenant de puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou lors d'une augmentation de dose à 60 mg chez des patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent voir rubriques Posologie et mode d'administration , Mises en garde et précautions d'emploi , Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques.

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La tolérance de PRILIGY a été évaluée chez 4 sujets souffrant d'éjaculation précoce ayant participé à cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Les effets indésirables rapportés au cours de l'étude d'extension à long terme de 9 mois en ouvert étaient cohérents avec ceux rapportés dans les études en double aveugle, et aucun autre effet indésirable n'a été rapporté. La syncope, caractérisée comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été rapportés dans les essais cliniques et est considérée comme étant liée au médicament. La majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise, après la première dose ou suite aux procédures liées à l'étude clinique telles que prélèvements sanguins, manoeuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle. Les symptômes précurseurs ont souvent précédé la syncope voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Les résultats d'une étude de sécurité ont révélé une incidence légèrement supérieure des symptômes de sevrage, tels que des insomnies légères ou modérées et de sensations vertigineuses chez les sujets passant d'une administration quotidienne pendant 62 jours au placebo.

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Les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente ont été exclus des essais cliniques de Phase 3. Le risque d'incidences indésirables cardiovasculaires d'une syncope syncope cardiaque et syncope d'étiologie différente est augmenté chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire structurelle sous-jacente par exemple, obstruction de la voie d'éjection documentée, cardiopathie valvulaire, sténose carotidienne et maladie coronarienne. Il n'y a pas suffisamment de données pour déterminer si ce risque accru s'étend à la syncope vaso-vagale chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente. Les drogues récréatives ayant une activité sérotoninergique, comme la kétamine, la méthylène-dioxy-méthylamphétamine MDMA et l'acide lysergique diéthylamide LSD peuvent conduire à des réactions potentiellement graves si elles sont associées à PRILIGY. Ces réactions incluent, entre autres, arythmie, hyperthermie, et syndrome sérotoninergique. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.

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Une étude clinique en double aveugle menée chez des sujets souffrant d'EP et conçue pour évaluer les effets du sevrage après administration d'une dose de PRILIGY de 60 mg quotidienne ou suivant les besoins, pendant 62 jours, a révélé de légers symptômes de sevrage, avec une incidence légèrement supérieure des insomnies et des sensations vertigineuses chez les sujets passant d'une administration quotidienne au placebo voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. PRILIGY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome à angle fermé. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose maladies héréditaires rares. Syncope et hypotension orthostatique ont été rapportées dans les essais cliniques voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.

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En raison du risque lié aux ISRS d'abaisser le seuil épileptogène, PRILIGY doit être interrompu chez tout patient qui développe des crises d'épilepsie et évité chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients dont l'épilepsie est contrôlée doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. Les hommes présentant des signes et des symptômes sous-jacents de dépression doivent être évalués avant qu'un traitement par PRILIGY ne leur soit prescrit, afin d'exclure des troubles dépressifs non diagnostiqués. PRILIGY n'est pas indiqué dans les troubles psychiatriques et ne doit pas être utilisé chez les hommes présentant ces troubles, tels que schizophrénie, ou chez ceux souffrant d'une dépression concomitante, car une aggravation des symptômes liés à la dépression ne peut être exclue. Cela pourrait résulter de troubles psychiatriques sous-jacents ou d'un traitement médicamenteux. Des sensations vertigineuses, des troubles de l'attention, une syncope, une vision trouble et une somnolence ont été rapportés chez des sujets ayant reçu de la dapoxétine dans les études cliniques.

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L'utilisation de PRILIGY avec des drogues récréatives ayant des propriétés sédatives, comme les stupéfiants et les benzodiazépines, peut augmenter d'autant plus la somnolence et les sensations vertigineuses. L'association de l'alcool et de la dapoxétine peut augmenter les effets neurocognitifs liés à l'alcool et peut également augmenter les évènements indésirables neurocardiogéniques, tels qu'une syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent, les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter l'alcool pendant leur traitement par PRILIGY voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. PRILIGY doit être prescrit avec précaution chez les patients prenant des médicaments aux propriétés vasodilatatrices tels que les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques et les nitrates en raison de l'éventuelle diminution de la tolérance orthostatique voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. La prudence est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A4 et la dose est limitée à 30 mg voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. La prudence est recommandée en cas d'augmentation de la dose à 60 mg chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou chez les patients connus pour être de génotype métaboliseur lent du CYP2D6, car cela peut augmenter les niveaux d'exposition, pouvant entraîner une incidence et une gravité plus élevées des effets indésirables dose-dépendant voir rubriques Posologie et mode d'administration , Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques. Les patients doivent donc être avertis d'éviter les situations pouvant les exposer à des blessures, y compris la conduite ou l'utilisation de machines dangereuses.